口罩检测、认证咨询
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东莞市远东检测技术服务有限公司
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FET远东检测 口罩安全检测与认证
国内常用的检测口罩标准有哪些?
▶GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》
▶GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》
▶FZ/T73049-2014《针织口罩》
▶YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》
▶YY 0469-2011《医用外科口罩》
▶GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》
▶GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》
▶GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》
▶GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》
▶GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》
▶GB 7543-200《一次性使用灭菌橡胶外科手套》
口罩分类 |
非医用口罩 |
医用口罩 |
||||
PM2.5口罩 |
N95口罩 |
KN95口罩 |
一次性使用口罩 |
医用外科口罩 |
医用防护口罩 |
|
执行标准 |
GB/T32610 |
42CFR Part84 |
GB 2626 |
YY/T 0969- |
YY 0469 |
GB 19083 |
标准类型 |
推荐性 中国标准 |
美国NIOSH认证及 美国FDA注册 |
强制性 中国标准 |
推荐性 中国医药行业标准 |
强制性 中国医药行业标准 |
强制性 中国标准 |
密闭性 |
一般 |
较好 |
较好 |
一般 |
一般 |
较好 |
应用场所 |
雾霾场所、 日常生活防护使用 |
疫情一线的医护、 工作人员/ 人员密集场所 |
疫情一线的医护、 工作人员/ 人员密集场所 |
普通医疗环境、 非人员密集的公共场所 |
人员密集的公共场所 |
疫情一线的医护、 工作人员 |
口罩认证咨询:一次性口罩(非灭菌)
▶出口欧盟:CE 认证(新法规 MDR)、欧盟授权代表、欧盟注册
CE 虽然是欧盟强制性认证,但是 CE 的使用不于欧盟,很多亚洲国家,如日本、韩国、非洲国家及中东的一些国家等,都非常认可有 CE 资质的产品和企业。 目前 CE 面临着法规更替的情况。远东检测可为企业提供认证咨询、检测服务,按照新法规 MDR 为企业办理 CE认证。
▶出口美国:FDA510k
510K 是 FDA 中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k 的产品,要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到 FDA 官方,FDA 评审通过后才能进行注册。口罩产品,就是很典型的 510K 产品。
▶国际标准:体系认证ISO13485 认证
ISO13485 体系为国际标准体系,针对医疗类产品,全称为医疗器械质量管理体系,但凡是落在医疗范畴内的产品,都需要通过该体系认证。
▶出口至中东或者南美地区:EU-CFS认证(欧洲自由销售证)
EU-CFS 认证是由欧洲国家的药监局出具,如英国、荷兰等国家出具给中东南美的一些国家使用的证书,通常是欧洲发达国家出具,以此更好的证明产品的安全性和有效性。
出口市场 |
口罩检测及认证 |
欧盟 |
CE 认证(MDR)(包含 MDR 技术文件编写,MDR 欧代, 欧盟注册) |
美国 |
FDA510K |
中东、南美等地 |
EU-CFS认证(针对中东南美客户) |
其他国际市场 |
国际体系认证ISO 13485 |
解决方案
联系CNAS认可的第三方检测实验室,提供相关产品进行检测——远东检测,可为广大企业解决口罩相关的“一站式”检测服务,提供全方位的检测方案,出具符合性报告或证书。
检测周期
正常周期7-10个工作日,加急服务3-4个工作日。
温馨提醒:请各大企业客户妥善安排好测试的时间,以免影响出报告的周期。
办理流程
需求咨询——提供产品图片、材料清单、多款型号的差异描述;
评估报价——实验室核对资料,技术工程师评估后,确定须测试的项目,并向申请方报价;
委托确认——报价单签字确认,并盖章回传,填写测试申请表,寄送足够的试验样品;
支付费用——提供费用支付水单、开票资料;
开案测试——样品交由实验工程师安排测试,试验将依照所适用的标准进行;
发送报告——测试完成后,出具检测报告。
联系人:陈工
电话:13790615653 (拒绝推销电话)
邮箱:Lobo.chen@fe-lab.com