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口罩检测、认证咨询

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产品信息
产品类别:口罩检测、认证咨询
关键词:口罩,K95,N95,
点击率:
发布时间:2020-03-09 14:56:38
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产品详情

FET远东检测 口罩安全检测与认证


国内常用的检测口罩标准有哪些?

GB/T32610-2016日常防护型口罩技术规范

GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器

FZ/T73049-2014针织口罩

YY/T 0969-2013一次性使用医用口罩

YY 0469-2011医用外科口罩

GB 19082-2009医用一次性防护服技术要求

GB 19083-2010医用防护口罩技术要求

GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯医用检查手套》

GB 24787-2009《一次性使用非灭菌橡胶外科手套》

GB 7543-200《一次性使用灭菌橡胶外科手套》

 

口罩分类

非医用口罩

医用口罩

PM2.5口罩

N95口罩

KN95口罩

一次性使用口罩

医用外科口罩

医用防护口罩

执行标准

GB/T32610

42CFR Part84

GB 2626

YY/T 0969-

YY 0469

GB 19083

标准类型

推荐性

中国标准

美国NIOSH认证及

美国FDA注册

强制性

中国标准

推荐性 

中国医药行业标准

强制性 

中国医药行业标准

强制性 

中国标准

密闭性

一般

较好

较好

一般

一般

较好

应用场所

雾霾场所、

日常生活防护使用

疫情一线的医护、

工作人员/

人员密集场所

疫情一线的医护、

工作人员/

人员密集场所

普通医疗环境、

非人员密集的公共场所

人员密集的公共场所

疫情一线的医护、

工作人员



口罩认证咨询:一次性口罩(非灭菌)

出口欧盟:CE 认证(新法规 MDR欧盟授权代表欧盟注册

CE 虽然是欧盟强制性认证,但是 CE 的使用不于欧盟,很多亚洲国家,如日本、国、非洲国家及中东的一些国家等,都非常认可有 CE 资质的产品和企业。 目前 CE 面临着法规更替的情况。远东检测可为企业提供认证咨询、检测服务,按照新法规 MDR 为企业办理 CE认证。

 出口美国:FDA510k

510K FDA 中的一个风险等级的划分,通常翻译为上市前通告。与普通 FDA 注册不同,510k 的产品,要求产品在美国上市前需得到 FDA 的批准,即需要通过编订技术文件及提供相关标准的检测报告到 FDA 官方,FDA 评审通过后才能进行注册。口罩产品,就是很典型的 510K 产品。

 国际标准:体系认证ISO13485 认证

ISO13485 体系为国际标准体系,针对医疗类产品,全称为医疗器械质量管理体系,但凡是落在医疗范畴内的产品,都需要通过该体系认证。

 出口至中东或者南美地区:EU-CFS认证(欧洲自由销售证)

EU-CFS 认证是由欧洲国家的药监局出具,如英国荷兰等国家出具给中东南美的一些国家使用的证书,通常是欧洲发达国家出具,以此更好的证明产品的安全性和有效性。

 

出口市场

口罩检测及认证

欧盟

CE 认证(MDR)(包含 MDR 技术文件编写,MDR 欧代, 欧盟注册)

美国

FDA510K

中东、南美等地

EU-CFS认证(针对中东南美客户)

其他国际市场

国际体系认证ISO 13485




解决方案

  联系CNAS认可的第三方检测实验室,提供相关产品进行检测——远东检测,可为广大企业解决口罩相关的“一站式”检测服务,提供全方位的检测方案,出具符合性报告或证书。

 

检测周期

正常周期7-10个工作日,加急服务3-4个工作日。

温馨提醒:请各大企业客户妥善安排好测试的时间,以免影响出报告的周期。

 

办理流程

需求咨询——提供产品图片、材料清单、多款型号的差异描述;

评估报价——实验室核对资料,技术工程师评估后,确定须测试的项目,并向申请方报价;

委托确认——报价单签字确认,并盖章回传,填写测试申请表,寄送足够的试验样品;

支付费用——提供费用支付水单、开票资料;

开案测试——样品交由实验工程师安排测试,试验将依照所适用的标准进行;

发送报告——测试完成后,出具检测报告。

 

联系人:陈工

电话:13790615653 (拒绝推销电话)

邮箱:Lobo.chen@fe-lab.com



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